Μια αναμονή 14 μηνών για να μπορέσουμε να ελπίζουμε ότι θα επιβιώσουμε από τον όγκο. Στην Ιταλία, στην πραγματικότητα, χρειάζεται περισσότερο από ένα χρόνο από την έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για να μπορέσει να αποκτήσει πρόσβαση σε νέες θεραπείες: πολύς χρόνος, δεδομένου ότι είναι συχνά σωτήρια φάρμακα ικανά, σε ορισμένες περιπτώσεις, να κάνουν χρόνιο τον προχωρημένο καρκίνο. . ή να θεραπεύσει. Για το λόγο αυτό, η Ιταλική Ένωση Ιατρικής Ογκολογίας (Aiom) ζητά την κατάργηση των Περιφερειακών Θεραπευτικών Εγχειριδίων που επιμηκύνουν τους χρόνους διαθεσιμότητας των θεραπειών. Η έκκληση φτάνει την ημέρα έναρξης του XXV Εθνικού Συνεδρίου της επιστημονικής εταιρείας στη Ρώμη.

Μειωμένοι χρόνοι σε σχέση με το παρελθόν

Μέσα σε τρία χρόνια (2018-2021), 46 καινοτόμα αντικαρκινικά μόρια έχουν κυκλοφορήσει στην Ευρώπη. Η Ιταλία έχει εγγυηθεί τη διαθεσιμότητα 38 από αυτά τα νέα φάρμακα, τοποθετώντας την ίδια στην τρίτη θέση μετά τη Γερμανία (45) και την Ελβετία (41) και μπροστά από τη Γαλλία (33), την Ελλάδα (32), τη Σουηδία (30), την Ολλανδία (29) . ) και Ισπανία (26). Οι καρκινοπαθείς στη χώρα μας, ωστόσο, πρέπει να περιμένουν ακόμη 419 ημέρες, δηλαδή περισσότερο από ένα χρόνο, για να αποκτήσουν πρόσβαση σε καινοτόμα αντικαρκινικά φάρμακα (102 στη Γερμανία, 145 στη Δανία, 267 στην Αυστρία). Οι χρόνοι καθυστέρησης έχουν μειωθεί τα τελευταία χρόνια: στην πραγματικότητα, ξεπέρασαν τους 24 μήνες πριν από μια δεκαετία. Αλλά είναι ακόμα πάρα πολύ.

Η επιβίωση μεγαλώνει

Στη χώρα μας καθημερινά 1.070 άνθρωποι νοσούν από καρκίνο. Το 2022, υπήρχαν 390.700 νέα κρούσματα. Η πενταετής επιβίωση είναι 65% στις γυναίκες και 59% στους άνδρες και φτάνει το 90% σε πολύ συχνούς όγκους όπως αυτοί του μαστού και του προστάτη. «Αυτά τα δεδομένα – υπογραμμίζει Saverio Cinieri, Πρόεδρος της Aiom – τοποθετεί την Ιταλία στην κορυφή στον κόσμο και επιδεικνύει το σπουδαίο επίπεδο που έχει φτάσει η ιταλική ογκολογία. Ωστόσο, στη χώρα μας, οι καρκινοπαθείς πολίτες πρέπει να περιμένουν ακόμη 14 μήνες για να αντιμετωπιστούν με καινοτόμες θεραπείες που έχουν ήδη εγκριθεί σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Στην πραγματικότητα, η περίοδος μεταξύ της κατάθεσης του φακέλου εξουσιοδότησης με αξιολόγηση στον ευρωπαϊκό ρυθμιστικό οργανισμό και της πραγματικής διαθεσιμότητας μιας νέας θεραπείας στην Ιταλία είναι περισσότερο από ένα έτος. Αυτή η μακρά διαδικασία μπορεί να τιμωρήσει σοβαρά τους ασθενείς. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να εξασφαλιστεί πιο έγκαιρη πρόσβαση σε καινοτόμα μόρια».

Κατάργηση των περιφερειακών διαφορών

Πώς να λυθεί αυτό το αδιέξοδο; «Για να μειωθούν οι χρόνοι καθυστέρησης – απαντά ο Cinieri – τα Περιφερειακά Θεραπευτικά Εγχειρίδια πρέπει να καταργηθούν και να επιτρέπεται η άμεση διαθεσιμότητα μετά τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα, ακόμη και σε εκκρεμείς περιφερειακούς διαγωνισμούς». Σήμερα στην Ιταλία, παράλληλα με το Εθνικό Σύστημα Υγείας, συνυπάρχουν 19 Περιφέρειες και 2 αυτόνομες επαρχίες. Και σε 10 Περιφέρειες υπάρχουν ακόμα Περιφερειακά (Νοσοκομειακά) Θεραπευτικά Εγχειρίδια (PTR/PTOR), δηλαδή λίστες φαρμάκων που μπορούν να συνταγογραφηθούν σε διαπιστευμένα περιφερειακά, δημόσια και ιδιωτικά νοσοκομεία.

Η κατάργηση των περιφερειακών θεραπευτικών εγχειριδίων

Η επιστημονική εταιρεία έχει επανειλημμένα τεκμηριώσει πώς στην Ιταλία υπάρχουν εδαφικές ανισότητες στην πρόσβαση στα φάρμακα, επίσης λόγω της περιφερειοποίησης της υγειονομικής περίθαλψης. Τα τοπικά θεραπευτικά εγχειρίδια, μάλιστα, προσθέτουν ένα βήμα στην ήδη μακρά διαδικασία έγκρισης και εφαρμογής ενός νέου φαρμάκου, προτού αυτό γίνει πραγματικά διαθέσιμο στον ασθενή. «Πολλές Περιφέρειες – υπογραμμίζει Φραντσέσκο Περόνεο εκλεγμένος πρόεδρος Aiom – έχουν αποδώσει δεσμευτικό χαρακτήρα στο Εγχειρίδιο τους, υποχρεώνοντας τις δομές να επιλέξουν τα φάρμακα που θα συμπεριληφθούν στα Νοσοκομειακά Θεραπευτικά Εγχειρίδια μόνο σε περιορισμένο κατάλογο που λαμβάνει επίσης υπόψη τις επιπτώσεις της νοσοκομειακής συνταγής στην τοπική κατανάλωση». Σε ορισμένες Περιφέρειες, αν και υπάρχουν, δεν είναι δεσμευτικές για την αγορά ογκολογικών φαρμάκων. Άλλες Περιφέρειες, ωστόσο, δεν διαθέτουν Περιφερειακό Εγχειρίδιο με άμεση διαθεσιμότητα θεραπειών, κάτι που μεταφράζεται σε μεγάλη διαπεριφερειακή μεταβλητότητα. «Αυτές είναι απαράδεκτες διαφορές. Εμείς Ελπίζουμε ότι η μεταρρύθμιση της Aifa θα ολοκληρωθεί το συντομότερο δυνατό. Μια καθορισμένη δομή της ρυθμιστικής υπηρεσίας θα μπορεί πράγματι να βοηθήσει στην επίλυση αυτών των προβλημάτων», προσθέτει ο Perrone.

Πρώιμη πρόσβαση σε θεραπείες

Σε ορισμένες περιπτώσεις οι χρόνοι έχουν συντομευθεί με διάφορες διατάξεις που ρυθμίζουν την πρόσβαση και τη συνταγογράφηση φαρμάκων που έχουν ήδη εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό ρυθμιστικό φορέα, πριν την αποζημίωση από το Εθνικό Σύστημα Υγείας. Είναι η λεγόμενη πρώιμη πρόσβαση, δηλαδή πρώιμη πρόσβαση στις θεραπείες. «Οι βασικοί δρόμοι που επιτρέπουν την πρόσβαση σε θεραπείες, χωρίς το κόστος τους να επιβαρύνει το αιτούν νοσοκομείο, αποτελούνται από το Ταμείο AIFA κατά 5% και τον νόμο 648/1996, που επιτρέπουν την πλήρη αποζημίωση από την Υπηρεσία Εθνικής Υγείας, και για συμπονετική/ονομαστική χρήση, με δωρεάν προμήθεια από τη φαρμακευτική εταιρεία», εξηγεί Μάσιμο Ντι ΜάιοΓραμματέας του ΑΙΟΜ.

Οι καθυστερήσεις της γραφειοκρατίας

Σύμφωνα με έρευνα που προωθείται από την AIOM, έως και το 90% των ογκολόγων είχαν άμεση εμπειρία με την έγκαιρη πρόσβαση για την εκ των προτέρων λήψη αντικαρκινικών φαρμάκων. Ωστόσο, σημαντικό ποσοστό αντιμετώπισε προβλήματα που προκλήθηκαν από γραφειοκρατικές διαδικασίες. «Για παράδειγμα – υπογραμμίζει ο Ντι Μάιο – στο πλαίσιο των αιτημάτων προς το Ταμείο 5%, η AIFA πρέπει απαραίτητα να απαντά σε κάθε ερώτηση αξιολογώντας τη μεμονωμένη περίπτωση. Η ανατροφοδότηση μπορεί να φτάσει σε μεταβλητούς χρόνους, μερικές φορές ακόμη και μετά από περισσότερο από ένα μήνα, και σε ορισμένες περιπτώσεις αυτό κινδυνεύει να οδηγήσει σε υπερβολικά μεγάλο χρόνο αναμονής. Επιπλέον, η αλλαγή στους κανόνες πρόσβασης σε αυτό το ταμείο έχει καταστήσει πολύ πιο δύσκολη την πραγματική επιλεξιμότητα των ασθενών”. “Ελπίζουμε – καταλήγει ο Πρόεδρος Cinieri – είναι ότι η AIFA επιταχύνει τους χρόνους έγκρισης για έγκαιρη πρόσβαση. Η έγκαιρη πρόσβαση σε ορισμένες θεραπείες αντιπροσωπεύει μια μεγάλη ευκαιρία και ένα δικαίωμα για τους ασθενείς».