Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα ηλικίας τουλάχιστον 60 ετών, το dupilumab με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή βελτίωσε τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου, καθώς και την ποιότητα ζωής, με αποδεκτό προφίλ ασφάλειας, σύμφωνα με τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης τα συγκεντρωτικά δεδομένα 4 κλινικών δοκιμών που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) 2022.

Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα ηλικίας τουλάχιστον 60 ετών, το dupilumab με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή βελτίωσε τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου, καθώς και την ποιότητα ζωής, με αποδεκτό προφίλ ασφάλειας, σύμφωνα με τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης τα συγκεντρωτικά δεδομένα 4 κλινικών δοκιμών που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο του Ευρωπαϊκή Ακαδημία Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) 2022.

Εκεί Ατοπική δερματίτιδα φαίνεται να είναι πιο συχνή από ό,τι πιστευόταν προηγουμένως σε ενήλικες άνω των 60 ετών, πληθυσμός ασθενών που υποεκπροσωπείται σε κλινικές δοκιμές.

«Η ατοπική δερματίτιδα θεωρείται κανονικά ασθένεια της παιδικής ηλικίας ή σε κάθε περίπτωση νεότερων ατόμων, αλλά τα τελευταία χρόνια έχει αποδειχθεί ότι μπορεί να επηρεάσει οποιαδήποτε ηλικία, ακόμη και τους ηλικιωμένους, στους οποίους συχνά έχει αρκετά ιδιόμορφα κλινικά χαρακτηριστικά, όπως ο οζώδης κνησμός». εξήγησε , σε συνέντευξη από την Pharmastar, καθ. Cataldo Patruno, του Τμήματος Επιστημών Υγείας – Magna Grecia University of Catanzaro. «Πρόκειται για μια παθολογία που πιθανότατα θα έχει ολοένα και μεγαλύτερο αντίκτυπο στο μέλλον, δεδομένης της γήρανσης του πληθυσμού. Επιπλέον, πρόκειται για ασθενείς που δεν μπορούν πάντα να παίρνουν παραδοσιακά φάρμακα και που συχνά έχουν συννοσηρότητες ή βρίσκονται σε πολυθεραπεία. Επί του παρόντος μπορεί να αντιμετωπιστεί καλά με νέα φάρμακα όπως το dupilumab, το οποίο έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό και ασφαλές ακόμη και σε ηλικιωμένους με συννοσηρότητες και που λαμβάνουν άλλα φάρμακα.

«Η αυστηρή απόδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου στους ηλικιωμένους είναι κλινικά σημαντική, λόγω των διακριτών εκδηλώσεων της νόσου σε αυτή την ομάδα, των αλλαγών του ανοσοποιητικού που σχετίζονται με την ηλικία, των αλλαγών στο μεταβολισμό των φαρμάκων και των κινδύνων που συνδέονται με την αυξημένη επιβάρυνση. ιατρικών συννοσηροτήτων και πολυφαρμακία» έγραψε ο πρώτος συγγραφέας Τζόναθαν Σίλβερμπεργκ και συναδέλφους από τη Σχολή Ιατρικής και Επιστημών Υγείας του Πανεπιστημίου George Washington, Washington DC. “Επιλογές θεραπείας που είναι αποτελεσματικές και με αποδεκτό προφίλ ασφάλειας έχουν επομένως ιδιαίτερη σημασία.”

Ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων 4 κλινικές δοκιμές
Η ανάλυση που παρουσιάστηκε στο συνέδριο αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του dupilumab στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 60 ετών. Συγκεντρώθηκαν δεδομένα από 4 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές του dupilumab σε ασθενείς με μέτριο / σοβαρό έκζεμα (LIBERTY AD SOLO 1 και 2, LIBERTY AD CAFÉ και LIBERTY AD CHRONOS).

Ασθενείς (N = 183) έλαβαν dupilumab 300 mg κάθε 2 εβδομάδες (q2w) ή εικονικό φάρμακο. Τα τοπικά κορτικοστεροειδή επιτρέπονταν στο LIBERTY AD CAFÉ και στο LIBERTY AD CHRONOS. Τα μέτρα αποτελεσματικότητας που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μείωση κατά 75% στην περιοχή του εκζέματος και στον δείκτη σοβαρότητας (EASI-75) από την αρχική τιμή, μέση αλλαγή στις αριθμητικές βαθμολογίες μέγιστου κνησμού Κλίμακα διαβάθμισης (PP-NRS) και τη μέση μεταβολή του Δερματολογικού Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI). Αναλύθηκαν επίσης δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της επεξεργασίας.

Το Dupilumab βελτιώνει τη σοβαρότητα της νόσου και την ποιότητα ζωής
Σημαντικές αυξήσεις στις ανταποκρίσεις EASI 75 παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 16 σε ασθενείς που έλαβαν dupilumab 300 mg την εβδομάδα (qw, 61,6%) και 300 mg κάθε 2 εβδομάδες (q2w, 63,0%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (14,3 %, P <0,0001 και για τα δύο ).

Η ελάχιστη μέση τετραγωνική αλλαγή (LS) στις βαθμολογίες PP-NRS ήταν σημαντικά μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν dupilumab 300 mg κάθε εβδομάδα (-1,6) και 300 mg κάθε δύο εβδομάδες (-1,7) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,9, P <0,05 και για τα δύο ) την εβδομάδα 2. Οι βελτιώσεις συνεχίστηκαν μέχρι την εβδομάδα 16 σε ασθενείς που έλαβαν dupilumab 300 mg την εβδομάδα (–4,0) και 300 mg κάθε δύο εβδομάδες (–3, 8 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-1,7, P <0,0001 και για τις δύο).

Ομοίως, σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν dupilumab 300 mg την εβδομάδα (–5,0) και 300 mg κάθε 2 εβδομάδες (–6,0) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (–2,8). (LS μέση αλλαγή στο DLQI, P <0,01 έναντι qw και P <0,001 vs q2w) την εβδομάδα 2. Οι βελτιώσεις συνεχίστηκαν μέχρι την εβδομάδα 16 σε ασθενείς που έλαβαν dupilumab 300 mg την εβδομάδα (–8,0) και 300 mg κάθε 2 εβδομάδες (–9,65 ) έναντι εικονικού φαρμάκου (–3,3, P <0,0001 και για τα δύο).

Όσον αφορά την ασφάλεια, 52 (72,2%) ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με 300 mg qw, 32 (58,2%) στην ομάδα θεραπείας με 300 mg q2w και 40 (71,4%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου εμφάνισαν τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητη ενέργεια έκτακτης ανάγκης (ΤΕΑΕ). Τα δύο πιο συχνά συμβάντα ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (13,9%) και ρινοφαρυγγίτιδα (9,7%) κατά τη διάρκεια θεραπείας με dupilumab 300 mg qw, ατοπική δερματίτιδα (20,0%) και ρινοφαρυγγίτιδα (5,5%) κατά τη διάρκεια θεραπείας με dupilumab 300 mg q2w και ατοπική δερματίτιδα (30,4%) και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (7,1%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εικονικό φάρμακο.

Η θεραπεία διακόπηκε οριστικά λόγω των ασθενών με TEAE 3 (4,2%) που έλαβαν 300 mg qw 2 (3,6%) με dupilumab 300 mg q2w. Τα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του dupilumab σε αυτούς τους ασθενείς ήταν γενικά σύμφωνα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε νεότερα άτομα και έχουν αναφερθεί προηγουμένως.

«Το dupilumab, με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή, βελτιώθηκαν τα σημεία, τα συμπτώματα και η ποιότητα ζωής σε ασθενείς ηλικίας ≥ 60 ετών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, με σταθερό και αποδεκτό προφίλ ασφάλειας», κατέληξαν οι συγγραφείς.

Βιβλιογραφία

Οι Silverberg JI et al. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Dupilumab 16 εβδομάδων είναι ισχυρή και σταθερή σε ενήλικες άνω των 60 ετών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα. Περίληψη 2181. EADV 2022.