Ρώμη, 17 Μαΐου (Adnkronos Health) – Τα αποτελέσματα των δύο βασικών κλινικών δοκιμών Φάσης 3 που αξιολογούν τη χορήγηση του 15-δύναμου συζευγμένου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου 2 + 1 σε νεογνά είναι θετικά, δύο δόσεις συν ένα τρίτο αναμνηστικό εντός του έτους. «Αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζουν την αίτηση εγγραφής που πρέπει να υποβληθεί σε ευρωπαϊκούς ρυθμιστικούς φορείς για τη χρήση του εμβολίου σε άτομα από έξι εβδομάδες έως δεκαεπτά χρόνια», λέει ο Stefano Valente, διευθυντής εμβολίων ιατρικών υποθέσεων στο Msd Italia. Τα δεδομένα και από τις δύο μελέτες – Pneu-Ped-Eu-1 (V114-025) και Pneu-Ped-Eu-2 (V114-026) – κοινοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της ετήσιας συνάντησης της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παιδιατρικών Λοιμωδών Νόσων (Espid ) που έλαβε χώρα θέση από 9 έως 13 Μαΐου 2022 στην Αθήνα, Ελλάδα.

Η διηθητική πνευμονιοκοκκική νόσος (Ipd) είναι μια λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Streptococcus pneumoniae. Υπάρχουν 100 διαφορετικοί τύποι πνευμονιοκοκκικών βακτηρίων, μερικοί από τους οποίους, συμπεριλαμβανομένων των οροτύπων 3, 22F και 33F, συνεχίζουν να θέτουν τα παιδιά σε κίνδυνο σοβαρής ασθένειας – τα άτομα κάτω των δύο ετών είναι ιδιαίτερα ευάλωτα σε πνευμονιοκοκκικές λοιμώξεις.

Στις δύο βασικές μελέτες, δηλαδή που πραγματοποιήθηκαν για εγγραφή σε ρυθμιστικούς φορείς, το 15-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου (Pcv15) του Msd έδειξε σημαντικά μη κατωτερότητα για κάθε ορότυπο σε σύγκριση με το 13-δύναμο αντιπνευμονιοκοκκικό συζευγμένο εμβόλιο Pcv13 ( ) επί του παρόντος εξουσιοδοτημένο. Το 15δύναμο εμβόλιο έδειξε επίσης υπεροχή στους δύο μοναδικούς ορότυπους του προϊόντος (22F και 33F), όπως επιβεβαιώνεται από τα ποσοστά απόκρισης της ανοσοσφαιρίνης G (IgG) σε συγκεκριμένους πολυσακχαρίτες ορότυπου και από τις μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις μετά την τρίτη δόση.

Συγκεκριμένα, η μελέτη Pneu-ped-eu-1 (V114-025) περιελάμβανε επίσης μια ομάδα πρόωρων βρεφών, τα οποία έλαβαν ένα σχήμα τριών δόσεων για βρέφη και μια τέταρτη αναμνηστική δόση, καταγράφοντας αποτελέσματα συγκρίσιμα με τα αποτελέσματα των παιδιών. θητεία γεννήθηκε. Το 15-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου βρέθηκε ότι έχει προφίλ ανοχής και ασφάλειας συγκρίσιμο με αυτό του Pcv13 και εμφάνισε ανοσολογικό προφίλ μη κατώτερο από αυτό του Pcv13 ακόμη και όταν χορηγήθηκε μαζί με άλλα συνήθη παιδιατρικά εμβόλια.

«Αυτές οι μελέτες απέδειξαν την ανοσογονικότητα του 15δύναμου συζευγμένου εμβολίου πνευμονιόκοκκου στο πρόγραμμα 2 + 1, θέτοντας τις βάσεις για σημαντική προστασία έναντι της πνευμονιοκοκκικής νόσου», διευκρινίζει ο Valente προσθέτοντας ότι «ασχολούμαστε συνεχώς με έρευνα και ανάπτυξη εμβολίων. για την αντιμετώπιση του βάρους της πνευμονιοκοκκικής νόσου στην Ιταλία, επεκτείνοντας την κάλυψη σε βασικούς ορότυπους που προκαλούν διηθητική νόσο».

Το 15-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο Msd για τον πνευμονιόκοκκο – που αποτελείται από καψικούς πολυσακχαρίτες καθαρισμένους από τους ορότυπους Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 219, 2Fg, 2Fg, 2Fg στον φορέα πρωτεΐνης Crm197 – ενδείκνυται επί του παρόντος στην Ευρώπη και στις Ηνωμένες Πολιτείες για την ενεργή ανοσοποίηση ενηλίκων ηλικίας 18 ετών και άνω για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από τους ορότυπους Streptococcus pneumoniae που περιέχονται στο εμβόλιο. Στην Ευρώπη είναι επίσης εγκεκριμένο για ενεργή ανοσοποίηση σε αυτόν τον πληθυσμό για την πρόληψη της πνευμονίας που προκαλείται από ορότυπους εμβολίων.

Επί του παρόντος, το 15-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο για τον πνευμονιόκοκκο μελετάται στον παιδιατρικό πληθυσμό τόσο στις Ηνωμένες Πολιτείες όσο και στην Ευρώπη. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ χορήγησε τον χαρακτηρισμό του εμβολίου Breakthrough therapy και την επανεξέταση προτεραιότητας για την πρόληψη της διηθητικής πνευμονιοκοκκικής νόσου σε παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 17 ετών.

Ο παγκόσμιος επιπολασμός της πνευμονιοκοκκικής νόσου που προκαλείται από βακτήρια Streptococcus pneumoniae εξελίσσεται. Τα εξαιρετικά επιθετικά στελέχη ή ορότυποι συνεχίζουν να εκθέτουν άτομα σε κίνδυνο πνευμονικών παθήσεων όπως βακτηριαιμία (λοίμωξη στο αίμα), βακτηριαιμική πνευμονία (πνευμονία με βακτηριαιμία), βακτηριακή μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μηνίγγων και του νωτιαίου μυελού), καθώς και μη -διηθητική πνευμονία (όταν η πνευμονιοκοκκική νόσος περιορίζεται στους πνεύμονες).